不同类洁净用房分级

1、《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2013

洁净手术室用房可分为以下4个级别:Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级。[1]

表1 洁净手术用房的分级标准

洁净手术用房的分级标准

2、《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008

医药洁净室(区)的空气洁净度等级按照下表划分:[2]

表2 医药洁净室(区)空气洁净等级

医药洁净室(区)空气洁净等级

3、GMP《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4 个级别:A、B、C、D级。[3]

表3 无菌药品生产洁净区洁净度分级

无菌药品生产洁净区洁净度分级

注:A 级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8,B级静态对应ISO5,B级动态、C级静态对应ISO7,C级动态、D级静态对应ISO8。

 

参考资料:
[1] 《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2013
[2] 《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008
[3] 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》GMP

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